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원광뉴스

원광대 약품연구소, 생물학적 동등성 시험기관 선정
원광대 약품연구소, 생물학적 동등성 시험기관 선정
대외협력홍보과2009-04-09

 

원광대학교(총장 나용호) 약품연구소(소장 고건일 교수)가 식품의약품안전청(이하 식약청)에서 실시한 생물학적 동등성 시험(이하 생동성시험)기관 요건 적합성 평가결과 생동성시험기준 제6조 규정에 적합한 시험기관으로 최종 선정되었다.
 
생동성 시험은 제약업체들이 제네릭의약품 판매 허가를 받기 전에 실제 사람에게 투여하여 오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 약물이 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학적 방법으로 증명하는 것으로서 생동성시험의 공신력 및 신뢰성을 높이기 위해 추진되고 있는 식약청의 생동성시험기관 적합성 평가 결과 2009년 4월 현재 전국에서 27개 기관이 승인되어 있다.
 
전라북도에서는 유일하게 선정된 원광대학교 약품연구소는 국내 최고의 분석기술과 경험을 보유한 전문 인력으로 구성되어 있으며, 이번에 생동성시험 요건 적합기관으로 선정됨으로써 지역 내 제약관련 산업 및 타 연구기관과의 협동연구 활성화를 비롯해 국내 제약 산업의 경쟁력 강화를 위한 초석이 될 것으로 기대되고 있다.
 
※ 생물학적 동등성 시험 : 생물학적 동등성 입증을 위하여 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험
 
※ 제네릭의약품 : 오리지널 약과 성분, 함량, 제형이 동일하고 생물학적동등성이 인정된 의약품